Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoscopic Tri-Modal Imaging in Patients With Barrett's Esophagus (ETMI)

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Endoscopic Tri-Modal Imaging for the Detection of High-Grade Dysplasia and Early Adenocarcinoma in Patients With Barrett's Esophagus: A Randomized Crossover Multi-center Study

This study is being done to determine if a new endoscope will help doctors identify pre-cancer or early cancer lesions in patients who have Barrett's esophagus. This new endoscope allows the doctor to look at the lining of the esophagus in 3 different ways by modifying light.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with Barrett's esophagus are advised to undergo periodic endoscopic surveillance with random biopsies in an attempt to identify high-grade dysplasia (HGD) or early adenocarcinoma (ACA) at a time when intervention can be curative. This approach, however, can be time-consuming and is hindered by low sampling yield and random sampling error. Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI) is a novel diagnostic modality that encompasses three advanced imaging features in one system: high-resolution endoscopy (HRE), autofluorescence imaging (AFI) and narrow-band imaging (NBI). HRE and AFI provide a bird's-eye view of 'red flag' areas which are then assessed by NBI for focused and more specific tissue characterization. The aim of this prospective, multi-center study is to compare the diagnostic performance of ETMI with that of standard white-light endoscopy (WLE) for identifying high-grade dysplasia (HGD) and early adenocarcinoma (ACA) in BE. A total of 84 BE patients will be recruited for the study and they will undergo both ETMI and WLE examinations in a randomized, crossover fashion. Standard surveillance biopsies and ETMI-targeted biopsies will be performed. The primary outcome will compare the number of patients and lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI. It is anticipated that ETMI will enhance the detection of high-grade Barrett's lesions relative to WLE.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with barrett's esophagus or esophageal cancer referred for endoscopy

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Prior diagnosis of BE, defined as the presence of columnar-lined epithelium in the distal tubular esophagus with specialised intestinal metaplasia on histological investigation
  3. Prior diagnosis of HGD or early ACA that was endoscopically inconspicuous according to the referring source
  4. A minimum Barrett's length of C>2M>2 or C<2M>4 according to the Prague C&M classification for the endoscopic appearance of BE
  5. Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Description of a visibly suspicious lesion within the Barrett's segment according to the referring source
  2. Presence of a type 0-I or type 0-III lesion, or a lesion that, according to the discretion of the endoscopist, does not allow delay in intervention for a period of 6 weeks (minimum interval between the two crossover endoscopies)
  3. Prior endoscopic therapy for Barrett's lesions, such as photodynamic therapy or endoscopic mucosal resection (EMR)
  4. Presence of esophagitis > Los Angeles grade A classification
  5. Presence of conditions precluding histological sampling of the esophagus (e.g., esophageal varices, coagulation disorders, anticoagulant therapy)
  6. Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Patient with Barrett's Esophagus with a history of High grade dysplasia or early esophageal adenocarcinoma
Endoscopy with biopsy 6 weeks after the initial endoscopy
Muut nimet:
  • ETMI system (Olympus, Tokyo, Japan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. The number of patients and the number of lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI 2. The number of patients with HGD and early ACA detected with targeted biopsies only with ETMI and WLE
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. The positive predictive value (PPV) of HRE and AFI 2. The reduction of false-positive findings after NBI (both the initial in vivo NBI assessment as well as later assessment based on still images)
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa