- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586989
Endoscopic Tri-Modal Imaging in Patients With Barrett's Esophagus (ETMI)
5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic
Endoscopic Tri-Modal Imaging for the Detection of High-Grade Dysplasia and Early Adenocarcinoma in Patients With Barrett's Esophagus: A Randomized Crossover Multi-center Study
This study is being done to determine if a new endoscope will help doctors identify pre-cancer or early cancer lesions in patients who have Barrett's esophagus.
This new endoscope allows the doctor to look at the lining of the esophagus in 3 different ways by modifying light.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with Barrett's esophagus are advised to undergo periodic endoscopic surveillance with random biopsies in an attempt to identify high-grade dysplasia (HGD) or early adenocarcinoma (ACA) at a time when intervention can be curative.
This approach, however, can be time-consuming and is hindered by low sampling yield and random sampling error.
Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI) is a novel diagnostic modality that encompasses three advanced imaging features in one system: high-resolution endoscopy (HRE), autofluorescence imaging (AFI) and narrow-band imaging (NBI).
HRE and AFI provide a bird's-eye view of 'red flag' areas which are then assessed by NBI for focused and more specific tissue characterization.
The aim of this prospective, multi-center study is to compare the diagnostic performance of ETMI with that of standard white-light endoscopy (WLE) for identifying high-grade dysplasia (HGD) and early adenocarcinoma (ACA) in BE.
A total of 84 BE patients will be recruited for the study and they will undergo both ETMI and WLE examinations in a randomized, crossover fashion.
Standard surveillance biopsies and ETMI-targeted biopsies will be performed.
The primary outcome will compare the number of patients and lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI.
It is anticipated that ETMI will enhance the detection of high-grade Barrett's lesions relative to WLE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients with barrett's esophagus or esophageal cancer referred for endoscopy
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Prior diagnosis of BE, defined as the presence of columnar-lined epithelium in the distal tubular esophagus with specialised intestinal metaplasia on histological investigation
- Prior diagnosis of HGD or early ACA that was endoscopically inconspicuous according to the referring source
- A minimum Barrett's length of C>2M>2 or C<2M>4 according to the Prague C&M classification for the endoscopic appearance of BE
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Description of a visibly suspicious lesion within the Barrett's segment according to the referring source
- Presence of a type 0-I or type 0-III lesion, or a lesion that, according to the discretion of the endoscopist, does not allow delay in intervention for a period of 6 weeks (minimum interval between the two crossover endoscopies)
- Prior endoscopic therapy for Barrett's lesions, such as photodynamic therapy or endoscopic mucosal resection (EMR)
- Presence of esophagitis > Los Angeles grade A classification
- Presence of conditions precluding histological sampling of the esophagus (e.g., esophageal varices, coagulation disorders, anticoagulant therapy)
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Patient with Barrett's Esophagus with a history of High grade dysplasia or early esophageal adenocarcinoma
|
Endoscopy with biopsy 6 weeks after the initial endoscopy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. The number of patients and the number of lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI 2. The number of patients with HGD and early ACA detected with targeted biopsies only with ETMI and WLE
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. The positive predictive value (PPV) of HRE and AFI 2. The reduction of false-positive findings after NBI (both the initial in vivo NBI assessment as well as later assessment based on still images)
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-003997
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .