Tacrolimus During the Implantation and the Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Liver Transplantation (TAC-Infusion)
2010年12月7日 更新者：Medical University of Vienna
Evaluation of Tacrolimus (Prograf®) Intraportal Infusion During the Implantation and the Protective Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Orthotopic Liver Transplant Recipients - Single Center Study
The evaluation of the efficacy of an intraportal infusion with Tacrolimus, at the time of liver graft implantation, compared to a control group without immunosuppressive intraportal infusion (Placebo: Saline solution 0.9%) with respect to the initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT (s), INR.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- General hospital Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Multi organ transplantation or retransplantation
- ABO incompatible donor organ recipients- Patients, who are listed on the liver transplant-waiting list at the Vienna General Hospital and who fulfill the clinical requirements (local allocation)
- Written informed consent
- Age > 18
- First transplantation
Exclusion Criteria:
- Fulminant failure of the liver
- Liver-Living donor recipients
- pregnant or nursing women
- Allergy/Intolerance to antimetabolites, HCO-60, EL Cremophor or similar compounds,Steroids or macrolide antibiotics
- HIV-positive donors or recipients
- Participants of another clinical study
- Patient has any form of substance abuse, psychiatric disorder or condition, which, in the opinion of the investigator, may invalidate communication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A
Group A receives an intraportal Tacrolimus-infusion, ATG Induction, Tacrolimus and Steroids.
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Immunosuppression, intraoperative intraportal infusion of 1ml Tacrolimus with a concentration of 20 ug/mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
Group B receives a placebo-Saline solution (0.9%)-Infusion, ATG induction, Tacrolimus and Steroids.
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intraoperative intraportal infusion of Saline solution 0.9% (250mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT(s),INR.
時間枠：Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
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Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum parameters: TNF alpha, IL1, IL6
時間枠：within the first 3 month
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within the first 3 month
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Histopathology (before and after reperfusion)
時間枠：within the first 3 month
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within the first 3 month
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Frequency of rejection episodes
時間枠：within the first 3 month
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within the first 3 month
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Graft function (Serum) und graft survival at 3 months post Tx
時間枠：within the first 3 month
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within the first 3 month
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Patient survival at 3 months post Tx
時間枠：within the first 3 month
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within the first 3 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- St Peter SD, Post DJ, Rodriguez-Davalos MI, Douglas DD, Moss AA, Mulligan DC. Tacrolimus as a liver flush solution to ameliorate the effects of ischemia/reperfusion injury following liver transplantation. Liver Transpl. 2003 Feb;9(2):144-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50018.
- Kristo I, Wilflingseder J, Kainz A, Marschalek J, Wekerle T, Muhlbacher F, Oberbauer R, Bodingbauer M. Effect of intraportal infusion of tacrolimus on ischaemic reperfusion injury in orthotopic liver transplantation: a randomized controlled trial. Transpl Int. 2011 Sep;24(9):912-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01284.x. Epub 2011 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。