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Tacrolimus During the Implantation and the Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Liver Transplantation (TAC-Infusion)

2010년 12월 7일 업데이트: Medical University of Vienna

Evaluation of Tacrolimus (Prograf®) Intraportal Infusion During the Implantation and the Protective Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Orthotopic Liver Transplant Recipients - Single Center Study

The evaluation of the efficacy of an intraportal infusion with Tacrolimus, at the time of liver graft implantation, compared to a control group without immunosuppressive intraportal infusion (Placebo: Saline solution 0.9%) with respect to the initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT (s), INR.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Multi organ transplantation or retransplantation
  • ABO incompatible donor organ recipients- Patients, who are listed on the liver transplant-waiting list at the Vienna General Hospital and who fulfill the clinical requirements (local allocation)
  • Written informed consent
  • Age > 18
  • First transplantation

Exclusion Criteria:

  • Fulminant failure of the liver
  • Liver-Living donor recipients
  • pregnant or nursing women
  • Allergy/Intolerance to antimetabolites, HCO-60, EL Cremophor or similar compounds,Steroids or macrolide antibiotics
  • HIV-positive donors or recipients
  • Participants of another clinical study
  • Patient has any form of substance abuse, psychiatric disorder or condition, which, in the opinion of the investigator, may invalidate communication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A
Group A receives an intraportal Tacrolimus-infusion, ATG Induction, Tacrolimus and Steroids.
의약품: Tacrolimus
Immunosuppression, intraoperative intraportal infusion of 1ml Tacrolimus with a concentration of 20 ug/mL
다른 이름들:
  • 프로그라프
위약 비교기: B
Group B receives a placebo-Saline solution (0.9%)-Infusion, ATG induction, Tacrolimus and Steroids.
다른: Saline solution 0.9% (250mL)
intraoperative intraportal infusion of Saline solution 0.9% (250mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT(s),INR.
기간: Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Serum parameters: TNF alpha, IL1, IL6
기간: within the first 3 month
within the first 3 month
Histopathology (before and after reperfusion)
기간: within the first 3 month
within the first 3 month
Frequency of rejection episodes
기간: within the first 3 month
within the first 3 month
Graft function (Serum) und graft survival at 3 months post Tx
기간: within the first 3 month
within the first 3 month
Patient survival at 3 months post Tx
기간: within the first 3 month
within the first 3 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TX 001/07

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