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Tacrolimus During the Implantation and the Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Liver Transplantation (TAC-Infusion)

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Medical University of Vienna

Evaluation of Tacrolimus (Prograf®) Intraportal Infusion During the Implantation and the Protective Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Orthotopic Liver Transplant Recipients - Single Center Study

The evaluation of the efficacy of an intraportal infusion with Tacrolimus, at the time of liver graft implantation, compared to a control group without immunosuppressive intraportal infusion (Placebo: Saline solution 0.9%) with respect to the initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT (s), INR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • General hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Multi organ transplantation or retransplantation
  • ABO incompatible donor organ recipients- Patients, who are listed on the liver transplant-waiting list at the Vienna General Hospital and who fulfill the clinical requirements (local allocation)
  • Written informed consent
  • Age > 18
  • First transplantation

Exclusion Criteria:

  • Fulminant failure of the liver
  • Liver-Living donor recipients
  • pregnant or nursing women
  • Allergy/Intolerance to antimetabolites, HCO-60, EL Cremophor or similar compounds,Steroids or macrolide antibiotics
  • HIV-positive donors or recipients
  • Participants of another clinical study
  • Patient has any form of substance abuse, psychiatric disorder or condition, which, in the opinion of the investigator, may invalidate communication.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Group A receives an intraportal Tacrolimus-infusion, ATG Induction, Tacrolimus and Steroids.
Medicamento: Tacrolimus
Immunosuppression, intraoperative intraportal infusion of 1ml Tacrolimus with a concentration of 20 ug/mL
Outros nomes:
  • PROGRAF
Comparador de Placebo: B
Group B receives a placebo-Saline solution (0.9%)-Infusion, ATG induction, Tacrolimus and Steroids.
Outro: Saline solution 0.9% (250mL)
intraoperative intraportal infusion of Saline solution 0.9% (250mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT(s),INR.
Prazo: Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Serum parameters: TNF alpha, IL1, IL6
Prazo: within the first 3 month
within the first 3 month
Histopathology (before and after reperfusion)
Prazo: within the first 3 month
within the first 3 month
Frequency of rejection episodes
Prazo: within the first 3 month
within the first 3 month
Graft function (Serum) und graft survival at 3 months post Tx
Prazo: within the first 3 month
within the first 3 month
Patient survival at 3 months post Tx
Prazo: within the first 3 month
within the first 3 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TX 001/07

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