Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus During the Implantation and the Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Liver Transplantation (TAC-Infusion)

7. december 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Evaluation of Tacrolimus (Prograf®) Intraportal Infusion During the Implantation and the Protective Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Orthotopic Liver Transplant Recipients - Single Center Study

The evaluation of the efficacy of an intraportal infusion with Tacrolimus, at the time of liver graft implantation, compared to a control group without immunosuppressive intraportal infusion (Placebo: Saline solution 0.9%) with respect to the initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT (s), INR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Multi organ transplantation or retransplantation
  • ABO incompatible donor organ recipients- Patients, who are listed on the liver transplant-waiting list at the Vienna General Hospital and who fulfill the clinical requirements (local allocation)
  • Written informed consent
  • Age > 18
  • First transplantation

Exclusion Criteria:

  • Fulminant failure of the liver
  • Liver-Living donor recipients
  • pregnant or nursing women
  • Allergy/Intolerance to antimetabolites, HCO-60, EL Cremophor or similar compounds,Steroids or macrolide antibiotics
  • HIV-positive donors or recipients
  • Participants of another clinical study
  • Patient has any form of substance abuse, psychiatric disorder or condition, which, in the opinion of the investigator, may invalidate communication.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Group A receives an intraportal Tacrolimus-infusion, ATG Induction, Tacrolimus and Steroids.
Medicin: Tacrolimus
Immunosuppression, intraoperative intraportal infusion of 1ml Tacrolimus with a concentration of 20 ug/mL
Andre navne:
  • PROGRAF
Placebo komparator: B
Group B receives a placebo-Saline solution (0.9%)-Infusion, ATG induction, Tacrolimus and Steroids.
Andet: Saline solution 0.9% (250mL)
intraoperative intraportal infusion of Saline solution 0.9% (250mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT(s),INR.
Tidsramme: Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum parameters: TNF alpha, IL1, IL6
Tidsramme: within the first 3 month
within the first 3 month
Histopathology (before and after reperfusion)
Tidsramme: within the first 3 month
within the first 3 month
Frequency of rejection episodes
Tidsramme: within the first 3 month
within the first 3 month
Graft function (Serum) und graft survival at 3 months post Tx
Tidsramme: within the first 3 month
within the first 3 month
Patient survival at 3 months post Tx
Tidsramme: within the first 3 month
within the first 3 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX 001/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner