Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tacrolimus During the Implantation and the Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Liver Transplantation (TAC-Infusion)

7. prosince 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Evaluation of Tacrolimus (Prograf®) Intraportal Infusion During the Implantation and the Protective Effect on Ischemia-reperfusion Injury in Orthotopic Liver Transplant Recipients - Single Center Study

The evaluation of the efficacy of an intraportal infusion with Tacrolimus, at the time of liver graft implantation, compared to a control group without immunosuppressive intraportal infusion (Placebo: Saline solution 0.9%) with respect to the initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT (s), INR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General hospital Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Multi organ transplantation or retransplantation
  • ABO incompatible donor organ recipients- Patients, who are listed on the liver transplant-waiting list at the Vienna General Hospital and who fulfill the clinical requirements (local allocation)
  • Written informed consent
  • Age > 18
  • First transplantation

Exclusion Criteria:

  • Fulminant failure of the liver
  • Liver-Living donor recipients
  • pregnant or nursing women
  • Allergy/Intolerance to antimetabolites, HCO-60, EL Cremophor or similar compounds,Steroids or macrolide antibiotics
  • HIV-positive donors or recipients
  • Participants of another clinical study
  • Patient has any form of substance abuse, psychiatric disorder or condition, which, in the opinion of the investigator, may invalidate communication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Group A receives an intraportal Tacrolimus-infusion, ATG Induction, Tacrolimus and Steroids.
Lék: Tacrolimus
Immunosuppression, intraoperative intraportal infusion of 1ml Tacrolimus with a concentration of 20 ug/mL
Ostatní jména:
  • PROGRAF
Komparátor placeba: B
Group B receives a placebo-Saline solution (0.9%)-Infusion, ATG induction, Tacrolimus and Steroids.
Jiný: Saline solution 0.9% (250mL)
intraoperative intraportal infusion of Saline solution 0.9% (250mL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
initial liver function measured by the parameters of the liver function (LFP): AST (U/L), ALT (U/L), total Bilirubin (mg/dL) and the coagulation factors: NT (%), PTT(s),INR.
Časové okno: Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT
Day 1,2,3; Weeks 6 and 12 post OLT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum parameters: TNF alpha, IL1, IL6
Časové okno: within the first 3 month
within the first 3 month
Histopathology (before and after reperfusion)
Časové okno: within the first 3 month
within the first 3 month
Frequency of rejection episodes
Časové okno: within the first 3 month
within the first 3 month
Graft function (Serum) und graft survival at 3 months post Tx
Časové okno: within the first 3 month
within the first 3 month
Patient survival at 3 months post Tx
Časové okno: within the first 3 month
within the first 3 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX 001/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit