Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4
Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4
A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.
The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.
In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.
The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.
Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Granada、スペイン、18013
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital De Valme
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Sevilla、スペイン、41008
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General
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Valladolid、スペイン、47011
- Hospital Clínico de Valladolid
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Jerez
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Gran Canaria
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Las Palmas、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Insular
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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La Coruña
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Santiago、La Coruña、スペイン、15705
- Complejo Hospitalario Universitario
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
- RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
- HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
- Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
- Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
- Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
- Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
- More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2
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実験的：1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
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Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% of patients with RNA-HCV undetectable
時間枠：at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
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at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
時間枠：24 weeks of trial period
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24 weeks of trial period
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：José Hernández-Quero, Dr、Hospital Clinico Universitario San Cecilio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Extrados
- 2004-004948-45
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