Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4

29 januari 2008 bijgewerkt door: Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4

A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.

The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.

In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.

The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.

Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate efficacy of extend treatment during 24 weeks more in co-infected HIV-HCV patients with genotype 1 and/or 4 who at 44 week of treatment with peginterferón alfa-2a in combination with ribavirin have RNA-HCV undetectable.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Granada, Spanje, 18013
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanje, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Insular
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago, La Coruña, Spanje, 15705
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
  • RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
  • HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
  • Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
  • More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Experimenteel: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% of patients with RNA-HCV undetectable
Tijdsspanne: at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
Tijdsspanne: 24 weeks of trial period
24 weeks of trial period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Onderzoekers

  • Studie stoel: José Hernández-Quero, Dr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Extrados
  • 2004-004948-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren