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Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4

29 de enero de 2008 actualizado por: Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4

A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.

The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.

In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.

The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.

Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To evaluate efficacy of extend treatment during 24 weeks more in co-infected HIV-HCV patients with genotype 1 and/or 4 who at 44 week of treatment with peginterferón alfa-2a in combination with ribavirin have RNA-HCV undetectable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Granada, España, 18013
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, España, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General
      • Valladolid, España, 47011
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Insular
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago, La Coruña, España, 15705
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07014
        • Hospital Son Dureta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
  • RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
  • HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
  • Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
  • More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
Droga: Peginterferon alfa-2a + ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% of patients with RNA-HCV undetectable
Periodo de tiempo: at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
Periodo de tiempo: 24 weeks of trial period
24 weeks of trial period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigadores

  • Silla de estudio: José Hernández-Quero, Dr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Extrados
  • 2004-004948-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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