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Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4

2008年1月29日 更新者:Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4

A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.

The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.

In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.

The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.

Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.

研究概览

详细说明

To evaluate efficacy of extend treatment during 24 weeks more in co-infected HIV-HCV patients with genotype 1 and/or 4 who at 44 week of treatment with peginterferón alfa-2a in combination with ribavirin have RNA-HCV undetectable.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Granada、西班牙、18013
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla、西班牙、41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • Hospital de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas、Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hospital Insular
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Hospital De Donostia
    • La Coruña
      • Santiago、La Coruña、西班牙、15705
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07014
        • Hospital Son Dureta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
  • RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
  • HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
  • Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
  • More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:2个
实验性的:1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
其他名称:
  • 飞马座

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
% of patients with RNA-HCV undetectable
大体时间:at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).

次要结果测量

结果测量
大体时间
% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
大体时间:24 weeks of trial period
24 weeks of trial period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:José Hernández-Quero, Dr、Hospital Clinico Universitario San Cecilio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月29日

首次发布 (估计)

2008年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月29日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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Peginterferon alfa-2a + ribavirin的临床试验

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