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Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Genotype 1 and/or 4

29 de janeiro de 2008 atualizado por: Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Open, Randomized, Multicenter Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety to Extend Treatment 24 Weeks in co-Infected HIV-HCV Patients Genotype 1 and/or 4

A study concerning viral kinetic with 10 co-infected HIV-HCV patients on treatment with peginterferon alfa-2a + ribavirin o IFN + ribavirin was reported in Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2002 by Dr. Torriani shown half-life of HCV virions and the viral clearance was larger than mono-infected patients.

The doubt is if this difference in viral kinetic of HIV-HCV co-infected patients versus mono-infected is related with the loss of profited on treatment.

In the APRICOT trial patients genotype 2/3 were treated for 48 weeks and the relapse rates was only 2%.

The present study want to evaluate is the treatment extent for 24 weeks more in patients genotype 1 and/or 4 will be improve the percentage of patients with viral clearance at the end of the follow-up period, to prevent relapsed in patients with response at the end of treatment.

Patients will be randomized to received 180 µg/week of peginterferon alfa-2a + 1000-1200 mg/day of ribavirin during 24 weeks more or control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To evaluate efficacy of extend treatment during 24 weeks more in co-infected HIV-HCV patients with genotype 1 and/or 4 who at 44 week of treatment with peginterferón alfa-2a in combination with ribavirin have RNA-HCV undetectable.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Granada, Espanha, 18013
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Espanha, 41008
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Insular
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago, La Coruña, Espanha, 15705
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07014
        • Hospital Son Dureta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients on treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) who are RNA-HCV undetectable at 44 week
  • RNA-HCV positive at 48 week before study and genotype 1 or 4.
  • HIV-1 positive: ELISA y Western-blot.
  • Stable status of HIV-1 infection in the opinion of the investigator, (patients who are not expected to progress during the study).
  • Negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug. Additionally, all fertile males and females must be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end. This may include, but is not limited to, using birth control pills, IUDs, condoms, diaphragms, or implants, being surgically sterilized, or being in a post-menopausal state.
  • Willingness to give written informed consent and willingness to participate to and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with RNA-HCV detectable after 44 weeks of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day).
  • Patients with other treatment for chronic hepatitis, different which of inclusion criteria is described.
  • More of tree weeks from the end of treatment with Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) in combination with Ribavirin (1000-1200 mg/day) to the inclusion in "EXTRADOS" trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + 1000-1200 mg/day ribavirin during 24 weeks
Medicamento: Peginterferon alfa-2a + ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week ribavirin 1000-1200 mg/day during 24 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% of patients with RNA-HCV undetectable
Prazo: at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).
at 48 week of study (24 weeks after the end of treatment period of trial).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% of percentage of patients with RNA-HCV undetectable
Prazo: 24 weeks of trial period
24 weeks of trial period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José Hernández-Quero, Dr, Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Extrados
  • 2004-004948-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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