Erlotinib as 1st Line Treatment in NSCLC Stage IIIB/IV
2009年12月14日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
ERLOTINIB, A TYROSINE KINASE INHIBITOR OF EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) AS FIRST LINE TREATMENT, IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED/METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC). A PHASE II STUDY
To evaluate the efficacy and toxicity of erlotinib as first line treatment in patients with locally advanced/metastatic (stages IIIB/IV) NSCLC, with clinical predictors of response to tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, gefitinib), such as female gender, never-smoking status and adenocarcinoma histology.
Furthermore, erlotinib-sensitivity will be correlated with the presence of EGFR mutations in exons 18, 19 and 21, in this population
調査の概要
詳細な説明
A randomized, placebo-controlled phase III trial of erlotinib versus placebo, with more than 700 patients demonstrated that therapy with this tyrosine kinase inhibitor (TKI) prolongs survival after first or second line therapy in patients with advanced NSCLC.
Statistically significant and clinically relevant differences were observed for overall and progression free survival in favour of erlotinib.
Moreover, several clinical factors had been correlated with response to gefitinib or erlotinib, including never smoking status, female gender, Asian ethnicity and adenocarcinoma histology (especially bronchioalveolar carcinoma).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Sotiria" General Hospital, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Diabalkaniko" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIB with pleural effusion) and/or metastatic (stage IV) NSCLC
- No previous therapy for advanced/metastatic NSCLC is allowed
- age >18 years
- bidimensionally measurable disease
- non-smokers (or ex-smokers with less than 5 pack-years smoking history)
- adenocarcinoma histology
- performance status (WHO) 0-3
- adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT <2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
- previous radiotherapy, either in the adjuvant setting or for the treatment of metastatic disease is allowed provided that the measurable lesions are outside the radiation fields
- patient able to take oral medication
- tissue sample for tumour mutational analysis is required
Exclusion Criteria:
- serious chronic skin conditions (e.g. psoriasis, eczema) that would preclude study participation
- active infection
- history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
- performance status: 4
- psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Tarceva
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Erlotinib at the dose of 150 mg orally once a day continually until progression
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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腫瘍進行までの時間
時間枠：1年間のTTP
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1年間のTTP
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Overall Survival
時間枠：1-year OS
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1-year OS
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Toxicity assesment
時間枠：Toxicity assessment on each cycles
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Toxicity assessment on each cycles
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Crete
- 主任研究者：Athanasios Pallis, MD、University Hospital of Crete
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月14日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。