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Erlotinib as 1st Line Treatment in NSCLC Stage IIIB/IV

14. Dezember 2009 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

ERLOTINIB, A TYROSINE KINASE INHIBITOR OF EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) AS FIRST LINE TREATMENT, IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED/METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC). A PHASE II STUDY

To evaluate the efficacy and toxicity of erlotinib as first line treatment in patients with locally advanced/metastatic (stages IIIB/IV) NSCLC, with clinical predictors of response to tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, gefitinib), such as female gender, never-smoking status and adenocarcinoma histology. Furthermore, erlotinib-sensitivity will be correlated with the presence of EGFR mutations in exons 18, 19 and 21, in this population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized, placebo-controlled phase III trial of erlotinib versus placebo, with more than 700 patients demonstrated that therapy with this tyrosine kinase inhibitor (TKI) prolongs survival after first or second line therapy in patients with advanced NSCLC. Statistically significant and clinically relevant differences were observed for overall and progression free survival in favour of erlotinib. Moreover, several clinical factors had been correlated with response to gefitinib or erlotinib, including never smoking status, female gender, Asian ethnicity and adenocarcinoma histology (especially bronchioalveolar carcinoma).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Diabalkaniko" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIB with pleural effusion) and/or metastatic (stage IV) NSCLC
  • No previous therapy for advanced/metastatic NSCLC is allowed
  • age >18 years
  • bidimensionally measurable disease
  • non-smokers (or ex-smokers with less than 5 pack-years smoking history)
  • adenocarcinoma histology
  • performance status (WHO) 0-3
  • adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT <2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
  • previous radiotherapy, either in the adjuvant setting or for the treatment of metastatic disease is allowed provided that the measurable lesions are outside the radiation fields
  • patient able to take oral medication
  • tissue sample for tumour mutational analysis is required

Exclusion Criteria:

  • serious chronic skin conditions (e.g. psoriasis, eczema) that would preclude study participation
  • active infection
  • history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
  • malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
  • performance status: 4
  • psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tarceva
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib at the dose of 150 mg orally once a day continually until progression
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr TTP
1 Jahr TTP
Overall Survival
Zeitfenster: 1-year OS
1-year OS
Toxicity assesment
Zeitfenster: Toxicity assessment on each cycles
Toxicity assessment on each cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
  • Hauptermittler: Athanasios Pallis, MD, University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/06.03

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