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Erlotinib as 1st Line Treatment in NSCLC Stage IIIB/IV

14 décembre 2009 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

ERLOTINIB, A TYROSINE KINASE INHIBITOR OF EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) AS FIRST LINE TREATMENT, IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED/METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC). A PHASE II STUDY

To evaluate the efficacy and toxicity of erlotinib as first line treatment in patients with locally advanced/metastatic (stages IIIB/IV) NSCLC, with clinical predictors of response to tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, gefitinib), such as female gender, never-smoking status and adenocarcinoma histology. Furthermore, erlotinib-sensitivity will be correlated with the presence of EGFR mutations in exons 18, 19 and 21, in this population

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A randomized, placebo-controlled phase III trial of erlotinib versus placebo, with more than 700 patients demonstrated that therapy with this tyrosine kinase inhibitor (TKI) prolongs survival after first or second line therapy in patients with advanced NSCLC. Statistically significant and clinically relevant differences were observed for overall and progression free survival in favour of erlotinib. Moreover, several clinical factors had been correlated with response to gefitinib or erlotinib, including never smoking status, female gender, Asian ethnicity and adenocarcinoma histology (especially bronchioalveolar carcinoma).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Sotiria" General Hospital, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Diabalkaniko" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIB with pleural effusion) and/or metastatic (stage IV) NSCLC
  • No previous therapy for advanced/metastatic NSCLC is allowed
  • age >18 years
  • bidimensionally measurable disease
  • non-smokers (or ex-smokers with less than 5 pack-years smoking history)
  • adenocarcinoma histology
  • performance status (WHO) 0-3
  • adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT <2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
  • previous radiotherapy, either in the adjuvant setting or for the treatment of metastatic disease is allowed provided that the measurable lesions are outside the radiation fields
  • patient able to take oral medication
  • tissue sample for tumour mutational analysis is required

Exclusion Criteria:

  • serious chronic skin conditions (e.g. psoriasis, eczema) that would preclude study participation
  • active infection
  • history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
  • malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
  • performance status: 4
  • psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • pregnant or lactating women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tarceva
Médicament: Erlotinib
Erlotinib at the dose of 150 mg orally once a day continually until progression
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an TTP
1 an TTP
Overall Survival
Délai: 1-year OS
1-year OS
Toxicity assesment
Délai: Toxicity assessment on each cycles
Toxicity assessment on each cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
  • Chercheur principal: Athanasios Pallis, MD, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/06.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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