Erlotinib as 1st Line Treatment in NSCLC Stage IIIB/IV
2009년 12월 14일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
ERLOTINIB, A TYROSINE KINASE INHIBITOR OF EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) AS FIRST LINE TREATMENT, IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED/METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC). A PHASE II STUDY
To evaluate the efficacy and toxicity of erlotinib as first line treatment in patients with locally advanced/metastatic (stages IIIB/IV) NSCLC, with clinical predictors of response to tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, gefitinib), such as female gender, never-smoking status and adenocarcinoma histology.
Furthermore, erlotinib-sensitivity will be correlated with the presence of EGFR mutations in exons 18, 19 and 21, in this population
연구 개요
상세 설명
A randomized, placebo-controlled phase III trial of erlotinib versus placebo, with more than 700 patients demonstrated that therapy with this tyrosine kinase inhibitor (TKI) prolongs survival after first or second line therapy in patients with advanced NSCLC.
Statistically significant and clinically relevant differences were observed for overall and progression free survival in favour of erlotinib.
Moreover, several clinical factors had been correlated with response to gefitinib or erlotinib, including never smoking status, female gender, Asian ethnicity and adenocarcinoma histology (especially bronchioalveolar carcinoma).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Sotiria" General Hospital, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Thessaloniki, 그리스
- "Diabalkaniko" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIB with pleural effusion) and/or metastatic (stage IV) NSCLC
- No previous therapy for advanced/metastatic NSCLC is allowed
- age >18 years
- bidimensionally measurable disease
- non-smokers (or ex-smokers with less than 5 pack-years smoking history)
- adenocarcinoma histology
- performance status (WHO) 0-3
- adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT <2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
- previous radiotherapy, either in the adjuvant setting or for the treatment of metastatic disease is allowed provided that the measurable lesions are outside the radiation fields
- patient able to take oral medication
- tissue sample for tumour mutational analysis is required
Exclusion Criteria:
- serious chronic skin conditions (e.g. psoriasis, eczema) that would preclude study participation
- active infection
- history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
- performance status: 4
- psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Tarceva
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Erlotinib at the dose of 150 mg orally once a day continually until progression
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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종양 진행까지의 시간
기간: 1년 TTP
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1년 TTP
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Overall Survival
기간: 1-year OS
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1-year OS
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Toxicity assesment
기간: Toxicity assessment on each cycles
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Toxicity assessment on each cycles
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
- 수석 연구원: Athanasios Pallis, MD, University Hospital of Crete
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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