Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib as 1st Line Treatment in NSCLC Stage IIIB/IV

14. prosince 2009 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

ERLOTINIB, A TYROSINE KINASE INHIBITOR OF EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) AS FIRST LINE TREATMENT, IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED/METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC). A PHASE II STUDY

To evaluate the efficacy and toxicity of erlotinib as first line treatment in patients with locally advanced/metastatic (stages IIIB/IV) NSCLC, with clinical predictors of response to tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, gefitinib), such as female gender, never-smoking status and adenocarcinoma histology. Furthermore, erlotinib-sensitivity will be correlated with the presence of EGFR mutations in exons 18, 19 and 21, in this population

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized, placebo-controlled phase III trial of erlotinib versus placebo, with more than 700 patients demonstrated that therapy with this tyrosine kinase inhibitor (TKI) prolongs survival after first or second line therapy in patients with advanced NSCLC. Statistically significant and clinically relevant differences were observed for overall and progression free survival in favour of erlotinib. Moreover, several clinical factors had been correlated with response to gefitinib or erlotinib, including never smoking status, female gender, Asian ethnicity and adenocarcinoma histology (especially bronchioalveolar carcinoma).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sotiria" General Hospital, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Diabalkaniko" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIB with pleural effusion) and/or metastatic (stage IV) NSCLC
  • No previous therapy for advanced/metastatic NSCLC is allowed
  • age >18 years
  • bidimensionally measurable disease
  • non-smokers (or ex-smokers with less than 5 pack-years smoking history)
  • adenocarcinoma histology
  • performance status (WHO) 0-3
  • adequate liver (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT <2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
  • previous radiotherapy, either in the adjuvant setting or for the treatment of metastatic disease is allowed provided that the measurable lesions are outside the radiation fields
  • patient able to take oral medication
  • tissue sample for tumour mutational analysis is required

Exclusion Criteria:

  • serious chronic skin conditions (e.g. psoriasis, eczema) that would preclude study participation
  • active infection
  • history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
  • malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
  • performance status: 4
  • psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tarceva
Lék: Erlotinib
Erlotinib at the dose of 150 mg orally once a day continually until progression
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok TTP
1 rok TTP
Overall Survival
Časové okno: 1-year OS
1-year OS
Toxicity assesment
Časové okno: Toxicity assessment on each cycles
Toxicity assessment on each cycles

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Pallis, MD, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/06.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit