The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction
The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction After Mastectomy: A Double-Blinded, Randomized Trial
This study intends to compare postoperative outcomes of a tissue expander placement following a mastectomy with two different operative techniques. This study will be randomized and double blinded comparing the traditional placement of the tissue expander under an inferolateral serratus muscle flap to a new technique which uses an acellular dermal matrix as an inferolateral sling, instead of the muscle flap.
The study we are proposing will evaluate the question of whether there is a difference between the traditional method of serratus flap and the new technique of using an acellular matrix with tissue expander placement. This will be a double blinded randomized study of thirty women in each group comparing outcomes which will include postoperative pain, complications (wound infection, hematoma, capsular contracture, etc), and patient satisfaction with the procedure.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2345
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients presenting to Dr. Wendel's clinic who are older than 17 years of age undergoing a mastectomy and wish to have breast reconstruction with a tissue expander or those who have previously undergone a mastectomy and are now seeking reconstruction will be solicited for the study.
Exclusion Criteria:
- Preoperative radiation therapy
- Autoimmune disease
- Fever
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Inability to comprehend or cooperate with postoperative instructions
- Local or systemic infection
- Have any allergies to the excipient ingredients found in the matrix
- Pregnancy
- Low vascularity of the surrounding tissue
- Mechanical trauma
- Poor nutrition
- Poor general medical condition
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Traditional Method
Arm which uses the Serratus Anterior muscle mobilization for lateral coverage of the tissue expander
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Traditional use of serratus anterior for coverage of lateral aspect of tissue expander
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実験的:Dermamatrix Arm
Arm which uses Dermamatrix as the lateral expander coverage
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Dermamatrix used to cover lateral aspect of breast tissue expander after mastectomy
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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postoperative pain
時間枠:perioperative up to 1 year
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perioperative up to 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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aesthetic outcome
時間枠:1 year
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1 year
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complications (infection, hematoma, capsular contracture)
時間枠:1 year
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1 year
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Patient satisfaction
時間枠:1 year
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason J. Wendel, M.D.、Vanderbilt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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