The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction
The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction After Mastectomy: A Double-Blinded, Randomized Trial
This study intends to compare postoperative outcomes of a tissue expander placement following a mastectomy with two different operative techniques. This study will be randomized and double blinded comparing the traditional placement of the tissue expander under an inferolateral serratus muscle flap to a new technique which uses an acellular dermal matrix as an inferolateral sling, instead of the muscle flap.
The study we are proposing will evaluate the question of whether there is a difference between the traditional method of serratus flap and the new technique of using an acellular matrix with tissue expander placement. This will be a double blinded randomized study of thirty women in each group comparing outcomes which will include postoperative pain, complications (wound infection, hematoma, capsular contracture, etc), and patient satisfaction with the procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2345
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients presenting to Dr. Wendel's clinic who are older than 17 years of age undergoing a mastectomy and wish to have breast reconstruction with a tissue expander or those who have previously undergone a mastectomy and are now seeking reconstruction will be solicited for the study.
Exclusion Criteria:
- Preoperative radiation therapy
- Autoimmune disease
- Fever
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Inability to comprehend or cooperate with postoperative instructions
- Local or systemic infection
- Have any allergies to the excipient ingredients found in the matrix
- Pregnancy
- Low vascularity of the surrounding tissue
- Mechanical trauma
- Poor nutrition
- Poor general medical condition
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Traditional Method
Arm which uses the Serratus Anterior muscle mobilization for lateral coverage of the tissue expander
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Traditional use of serratus anterior for coverage of lateral aspect of tissue expander
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Experimental: Dermamatrix Arm
Arm which uses Dermamatrix as the lateral expander coverage
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Dermamatrix used to cover lateral aspect of breast tissue expander after mastectomy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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postoperative pain
Periodo de tiempo: perioperative up to 1 year
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perioperative up to 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aesthetic outcome
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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complications (infection, hematoma, capsular contracture)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Patient satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J. Wendel, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070415
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