The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction
The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction After Mastectomy: A Double-Blinded, Randomized Trial
This study intends to compare postoperative outcomes of a tissue expander placement following a mastectomy with two different operative techniques. This study will be randomized and double blinded comparing the traditional placement of the tissue expander under an inferolateral serratus muscle flap to a new technique which uses an acellular dermal matrix as an inferolateral sling, instead of the muscle flap.
The study we are proposing will evaluate the question of whether there is a difference between the traditional method of serratus flap and the new technique of using an acellular matrix with tissue expander placement. This will be a double blinded randomized study of thirty women in each group comparing outcomes which will include postoperative pain, complications (wound infection, hematoma, capsular contracture, etc), and patient satisfaction with the procedure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2345
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients presenting to Dr. Wendel's clinic who are older than 17 years of age undergoing a mastectomy and wish to have breast reconstruction with a tissue expander or those who have previously undergone a mastectomy and are now seeking reconstruction will be solicited for the study.
Exclusion Criteria:
- Preoperative radiation therapy
- Autoimmune disease
- Fever
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Inability to comprehend or cooperate with postoperative instructions
- Local or systemic infection
- Have any allergies to the excipient ingredients found in the matrix
- Pregnancy
- Low vascularity of the surrounding tissue
- Mechanical trauma
- Poor nutrition
- Poor general medical condition
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Traditional Method
Arm which uses the Serratus Anterior muscle mobilization for lateral coverage of the tissue expander
|
Traditional use of serratus anterior for coverage of lateral aspect of tissue expander
|
|
Experimental: Dermamatrix Arm
Arm which uses Dermamatrix as the lateral expander coverage
|
Dermamatrix used to cover lateral aspect of breast tissue expander after mastectomy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
postoperative pain
Prazo: perioperative up to 1 year
|
perioperative up to 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
aesthetic outcome
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
complications (infection, hematoma, capsular contracture)
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Patient satisfaction
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J. Wendel, M.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070415
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .