Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction The Use of an Acellular Dermal Matrix in a Two-Staged Breast Reconstruction After Mastectomy: A Double-Blinded, Randomized Trial

This study intends to compare postoperative outcomes of a tissue expander placement following a mastectomy with two different operative techniques. This study will be randomized and double blinded comparing the traditional placement of the tissue expander under an inferolateral serratus muscle flap to a new technique which uses an acellular dermal matrix as an inferolateral sling, instead of the muscle flap.

The study we are proposing will evaluate the question of whether there is a difference between the traditional method of serratus flap and the new technique of using an acellular matrix with tissue expander placement. This will be a double blinded randomized study of thirty women in each group comparing outcomes which will include postoperative pain, complications (wound infection, hematoma, capsular contracture, etc), and patient satisfaction with the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2345
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting to Dr. Wendel's clinic who are older than 17 years of age undergoing a mastectomy and wish to have breast reconstruction with a tissue expander or those who have previously undergone a mastectomy and are now seeking reconstruction will be solicited for the study.

Exclusion Criteria:

  • Preoperative radiation therapy
  • Autoimmune disease
  • Fever
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Inability to comprehend or cooperate with postoperative instructions
  • Local or systemic infection
  • Have any allergies to the excipient ingredients found in the matrix
  • Pregnancy
  • Low vascularity of the surrounding tissue
  • Mechanical trauma
  • Poor nutrition
  • Poor general medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Traditional Method
Arm which uses the Serratus Anterior muscle mobilization for lateral coverage of the tissue expander
Procedura: Serratus anterior to cover lateral aspect of tissue expander
Traditional use of serratus anterior for coverage of lateral aspect of tissue expander
Eksperymentalny: Dermamatrix Arm
Arm which uses Dermamatrix as the lateral expander coverage
Procedura: Dermamatrix to cover lateral aspect of tissue expander
Dermamatrix used to cover lateral aspect of breast tissue expander after mastectomy
Inne nazwy:
  • Dermamatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
postoperative pain
Ramy czasowe: perioperative up to 1 year
perioperative up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
aesthetic outcome
Ramy czasowe: 1 year
1 year
complications (infection, hematoma, capsular contracture)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J. Wendel, M.D., Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj