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CP-751871 In Treating Women With Early-Stage Breast Cancer That Can Be Removed By Surgery

2015年3月10日 更新者:Pfizer

A Phase 1 Pharmacodynamic Study Of CP-751,871 As Neoadjuvant Treatment For Early Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as CP-751871, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best way to give CP-751871 in treating patients with early-stage breast cancer that can be removed by surgery.

調査の概要

詳細な説明

Primary

  • To evaluate the change in total tumor choline levels in women with operable early breast cancer in response to neoadjuvant CP-751871 treatment.

Secondary

  • To assess changes in tumor glucose levels after CP-751871 treatment using magnetic resonance spectroscopy in these patients.
  • To assess the safety, tolerability, and immunogenicity of CP-751871 in these patients.
  • To assess the effect of CP-751871 on Insulin-like Growth Factor 1 receptor (IGF-1R) signaling markers in tumor tissues in these patients.
  • To assess the clinical efficacy of CP-751871 in these patients (MRI and pathological responses).

OUTLINE: Patients receive CP-751871 IV over 5 hours on days 1 and 22 and undergo magnetic resonance spectroscopy on days 8 and 29. Patients may also undergo surgery between days 29-43 to obtain a tumor sample for analysis of markers related to the IGR-1R pathway.

After completion of study treatment, patients will be followed for 5 months.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed early operable adenocarcinoma of the breast
  • No evidence of invasive lobular breast disease
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 2 cm by MRI
  • Measurable levels of total choline according to institutional criteria by magnetic resonance spectroscopy
  • Must have available or scheduled core breast biopsy procedure
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^³
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • ALT and AST < 2.5 times ULN
  • Fertile patients must use adequate barrier method contraception during and for at least 150 days after completion of study treatment
  • Ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
  • No known hypersensitivity to monoclonal antibodies
  • No prior or active malignancies other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, uterus, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability to receive study treatment
  • No significant active cardiac disease including any of the following:

    • Uncontrolled high blood pressure (i.e., systolic blood pressure [BP] > 160 mm Hg and diastolic BP > 95 mm Hg)
    • Unstable angina
    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolism
    • Cerebrovascular attack
    • Valvular disease
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction with the past 6 months
    • Serious cardiac arrhythmias
  • No dementia or significantly altered mental status that would limit the understanding or rendering of informed consent and compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 2 weeks since high-dose corticosteroid therapy (i.e., ≥ 100 mg prednisone per day or > 40 mg dexamethasone per day)
  • No prior anti-IGF-1R based investigational therapy
  • No prior systemic therapy for primary disease
  • No concurrent chronic systemic high-dose immunosuppressive steroid therapy

    • Low-dose steroids for nausea and vomiting control allowed
    • Topical corticosteroid applications, inhaled sprays, eye drops or local injections (e.g., intraocular) allowed
  • No concurrent other anticancer drugs or therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Tumor total choline (tCho) changes determined by magnetic resonance spectroscopy

二次結果の測定

結果測定
病理学的反応
Safety, tolerability and human anti-human antibodies (HAHA) response
Tissue markers
Measure of tumor glucose levels
Tumor size by MRI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Yee, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A4021012
  • P30CA077598 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-CDR0000589252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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