Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP-751871 In Treating Women With Early-Stage Breast Cancer That Can Be Removed By Surgery

2015. március 10. frissítette: Pfizer

A Phase 1 Pharmacodynamic Study Of CP-751,871 As Neoadjuvant Treatment For Early Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as CP-751871, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best way to give CP-751871 in treating patients with early-stage breast cancer that can be removed by surgery.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Primary

  • To evaluate the change in total tumor choline levels in women with operable early breast cancer in response to neoadjuvant CP-751871 treatment.

Secondary

  • To assess changes in tumor glucose levels after CP-751871 treatment using magnetic resonance spectroscopy in these patients.
  • To assess the safety, tolerability, and immunogenicity of CP-751871 in these patients.
  • To assess the effect of CP-751871 on Insulin-like Growth Factor 1 receptor (IGF-1R) signaling markers in tumor tissues in these patients.
  • To assess the clinical efficacy of CP-751871 in these patients (MRI and pathological responses).

OUTLINE: Patients receive CP-751871 IV over 5 hours on days 1 and 22 and undergo magnetic resonance spectroscopy on days 8 and 29. Patients may also undergo surgery between days 29-43 to obtain a tumor sample for analysis of markers related to the IGR-1R pathway.

After completion of study treatment, patients will be followed for 5 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed early operable adenocarcinoma of the breast
  • No evidence of invasive lobular breast disease
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 2 cm by MRI
  • Measurable levels of total choline according to institutional criteria by magnetic resonance spectroscopy
  • Must have available or scheduled core breast biopsy procedure
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^³
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • ALT and AST < 2.5 times ULN
  • Fertile patients must use adequate barrier method contraception during and for at least 150 days after completion of study treatment
  • Ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
  • No known hypersensitivity to monoclonal antibodies
  • No prior or active malignancies other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, uterus, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability to receive study treatment
  • No significant active cardiac disease including any of the following:

    • Uncontrolled high blood pressure (i.e., systolic blood pressure [BP] > 160 mm Hg and diastolic BP > 95 mm Hg)
    • Unstable angina
    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolism
    • Cerebrovascular attack
    • Valvular disease
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction with the past 6 months
    • Serious cardiac arrhythmias
  • No dementia or significantly altered mental status that would limit the understanding or rendering of informed consent and compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 2 weeks since high-dose corticosteroid therapy (i.e., ≥ 100 mg prednisone per day or > 40 mg dexamethasone per day)
  • No prior anti-IGF-1R based investigational therapy
  • No prior systemic therapy for primary disease
  • No concurrent chronic systemic high-dose immunosuppressive steroid therapy

    • Low-dose steroids for nausea and vomiting control allowed
    • Topical corticosteroid applications, inhaled sprays, eye drops or local injections (e.g., intraocular) allowed
  • No concurrent other anticancer drugs or therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumor total choline (tCho) changes determined by magnetic resonance spectroscopy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Patológiás válasz
Safety, tolerability and human anti-human antibodies (HAHA) response
Tissue markers
Measure of tumor glucose levels
Tumor size by MRI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021012
  • P30CA077598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-CDR0000589252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

3
Iratkozz fel