Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-751871 In Treating Women With Early-Stage Breast Cancer That Can Be Removed By Surgery

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

A Phase 1 Pharmacodynamic Study Of CP-751,871 As Neoadjuvant Treatment For Early Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as CP-751871, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best way to give CP-751871 in treating patients with early-stage breast cancer that can be removed by surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary

  • To evaluate the change in total tumor choline levels in women with operable early breast cancer in response to neoadjuvant CP-751871 treatment.

Secondary

  • To assess changes in tumor glucose levels after CP-751871 treatment using magnetic resonance spectroscopy in these patients.
  • To assess the safety, tolerability, and immunogenicity of CP-751871 in these patients.
  • To assess the effect of CP-751871 on Insulin-like Growth Factor 1 receptor (IGF-1R) signaling markers in tumor tissues in these patients.
  • To assess the clinical efficacy of CP-751871 in these patients (MRI and pathological responses).

OUTLINE: Patients receive CP-751871 IV over 5 hours on days 1 and 22 and undergo magnetic resonance spectroscopy on days 8 and 29. Patients may also undergo surgery between days 29-43 to obtain a tumor sample for analysis of markers related to the IGR-1R pathway.

After completion of study treatment, patients will be followed for 5 months.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed early operable adenocarcinoma of the breast
  • No evidence of invasive lobular breast disease
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 2 cm by MRI
  • Measurable levels of total choline according to institutional criteria by magnetic resonance spectroscopy
  • Must have available or scheduled core breast biopsy procedure
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^³
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • ALT and AST < 2.5 times ULN
  • Fertile patients must use adequate barrier method contraception during and for at least 150 days after completion of study treatment
  • Ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
  • No known hypersensitivity to monoclonal antibodies
  • No prior or active malignancies other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, uterus, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability to receive study treatment
  • No significant active cardiac disease including any of the following:

    • Uncontrolled high blood pressure (i.e., systolic blood pressure [BP] > 160 mm Hg and diastolic BP > 95 mm Hg)
    • Unstable angina
    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolism
    • Cerebrovascular attack
    • Valvular disease
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction with the past 6 months
    • Serious cardiac arrhythmias
  • No dementia or significantly altered mental status that would limit the understanding or rendering of informed consent and compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 2 weeks since high-dose corticosteroid therapy (i.e., ≥ 100 mg prednisone per day or > 40 mg dexamethasone per day)
  • No prior anti-IGF-1R based investigational therapy
  • No prior systemic therapy for primary disease
  • No concurrent chronic systemic high-dose immunosuppressive steroid therapy

    • Low-dose steroids for nausea and vomiting control allowed
    • Topical corticosteroid applications, inhaled sprays, eye drops or local injections (e.g., intraocular) allowed
  • No concurrent other anticancer drugs or therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tumor total choline (tCho) changes determined by magnetic resonance spectroscopy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Patologinen vaste
Safety, tolerability and human anti-human antibodies (HAHA) response
Tissue markers
Measure of tumor glucose levels
Tumor size by MRI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021012
  • P30CA077598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-CDR0000589252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa