Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-751871 In Treating Women With Early-Stage Breast Cancer That Can Be Removed By Surgery

10. března 2015 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1 Pharmacodynamic Study Of CP-751,871 As Neoadjuvant Treatment For Early Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as CP-751871, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best way to give CP-751871 in treating patients with early-stage breast cancer that can be removed by surgery.

Přehled studie

Detailní popis

Primary

  • To evaluate the change in total tumor choline levels in women with operable early breast cancer in response to neoadjuvant CP-751871 treatment.

Secondary

  • To assess changes in tumor glucose levels after CP-751871 treatment using magnetic resonance spectroscopy in these patients.
  • To assess the safety, tolerability, and immunogenicity of CP-751871 in these patients.
  • To assess the effect of CP-751871 on Insulin-like Growth Factor 1 receptor (IGF-1R) signaling markers in tumor tissues in these patients.
  • To assess the clinical efficacy of CP-751871 in these patients (MRI and pathological responses).

OUTLINE: Patients receive CP-751871 IV over 5 hours on days 1 and 22 and undergo magnetic resonance spectroscopy on days 8 and 29. Patients may also undergo surgery between days 29-43 to obtain a tumor sample for analysis of markers related to the IGR-1R pathway.

After completion of study treatment, patients will be followed for 5 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed early operable adenocarcinoma of the breast
  • No evidence of invasive lobular breast disease
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 2 cm by MRI
  • Measurable levels of total choline according to institutional criteria by magnetic resonance spectroscopy
  • Must have available or scheduled core breast biopsy procedure
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^³
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • ALT and AST < 2.5 times ULN
  • Fertile patients must use adequate barrier method contraception during and for at least 150 days after completion of study treatment
  • Ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
  • No known hypersensitivity to monoclonal antibodies
  • No prior or active malignancies other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, uterus, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability to receive study treatment
  • No significant active cardiac disease including any of the following:

    • Uncontrolled high blood pressure (i.e., systolic blood pressure [BP] > 160 mm Hg and diastolic BP > 95 mm Hg)
    • Unstable angina
    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolism
    • Cerebrovascular attack
    • Valvular disease
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction with the past 6 months
    • Serious cardiac arrhythmias
  • No dementia or significantly altered mental status that would limit the understanding or rendering of informed consent and compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered
  • More than 2 weeks since high-dose corticosteroid therapy (i.e., ≥ 100 mg prednisone per day or > 40 mg dexamethasone per day)
  • No prior anti-IGF-1R based investigational therapy
  • No prior systemic therapy for primary disease
  • No concurrent chronic systemic high-dose immunosuppressive steroid therapy

    • Low-dose steroids for nausea and vomiting control allowed
    • Topical corticosteroid applications, inhaled sprays, eye drops or local injections (e.g., intraocular) allowed
  • No concurrent other anticancer drugs or therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tumor total choline (tCho) changes determined by magnetic resonance spectroscopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Patologická odpověď
Safety, tolerability and human anti-human antibodies (HAHA) response
Tissue markers
Measure of tumor glucose levels
Tumor size by MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A4021012
  • P30CA077598 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-CDR0000589252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na farmakologická studie

3
Předplatit