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Phase II Trial to Evaluate Laparoscopic Surgery for Stage 0/I Rectal Carcinoma (Lap RC)

2011年6月15日 更新者：Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
The purpose of this study is to examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Recently reported randomized controlled trials demonstrated that laparoscopic surgery was comparable or superior to open surgery regarding the long-term outcome for colon and rectosigmoidal carcinoma; however, controversy persists regarding the appropriateness of laparoscopic surgery for patients with rectal carcinoma because of the uncertainty of the long-term outcome, and of concerns over the safety of the procedure. In Japan, lateral lymph node dissection combined with total mesorectal excision remains the standard surgical procedure for patients with advanced lower rectal carcinoma, and lateral lymph node dissection by laparoscopy is still an unexplored frontier. To examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma, a phase II trial will be conducted in patients with a preoperative diagnosis of stage 0/I rectal carcinoma, under the direction of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery, to which leading hospitals in laparoscopic surgery for colorectal carcinoma in Japan are members.

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8555
        • Kitasato University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven rectal carcinoma.
  2. Tumor located in the rectum.
  3. Clinical Tis, T1, T2 N0 M0
  4. Without multiple lesions other than carcinoma in situ
  5. Tumor size <8 cm.
  6. Sufficient organ function.
  7. No bowel obstruction.
  8. No history of major colorectal surgery.
  9. No history of chemotherapy or radiotherapy.
  10. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Severe mental disease.
  4. Severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease.
  5. Continuous systemic steroid therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lap, 1
Patients undergoing laparoscopic surgery for rectal carcinoma
手順：laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Laparoscopic resection of the rectum with adequate lymphadenectomy is performed according to the General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus edited by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. The extent of lymphadenectomy and site of ligation and division of the inferior mesenteric vessels were decided by the surgeon in charge. Pneumoperitoneal approaches are used to explore the abdomen, mobilize the left side colon, identify critical structures and ligate the vascular pedicle. Mobilization of the rectum, excision of the mesorectum, rectal transection, removal of the specimen, and reconstruction are performed by the pneumoperitoneal approach or the extracorporeal approach via a small incision (<8 cm).
他の名前：
  • laparoscopic rectal resection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
anastomotic leakage rate
時間枠：1 month
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

捜査官

  • スタディチェア：Masahiko Watanabe, PhD、Kitasato University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月15日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lap RC
  • NCCHCT19-49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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