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Phase II Trial to Evaluate Laparoscopic Surgery for Stage 0/I Rectal Carcinoma (Lap RC)

15 juin 2011 mis à jour par: Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
The purpose of this study is to examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recently reported randomized controlled trials demonstrated that laparoscopic surgery was comparable or superior to open surgery regarding the long-term outcome for colon and rectosigmoidal carcinoma; however, controversy persists regarding the appropriateness of laparoscopic surgery for patients with rectal carcinoma because of the uncertainty of the long-term outcome, and of concerns over the safety of the procedure. In Japan, lateral lymph node dissection combined with total mesorectal excision remains the standard surgical procedure for patients with advanced lower rectal carcinoma, and lateral lymph node dissection by laparoscopy is still an unexplored frontier. To examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma, a phase II trial will be conducted in patients with a preoperative diagnosis of stage 0/I rectal carcinoma, under the direction of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery, to which leading hospitals in laparoscopic surgery for colorectal carcinoma in Japan are members.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8555
        • Kitasato University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven rectal carcinoma.
  2. Tumor located in the rectum.
  3. Clinical Tis, T1, T2 N0 M0
  4. Without multiple lesions other than carcinoma in situ
  5. Tumor size <8 cm.
  6. Sufficient organ function.
  7. No bowel obstruction.
  8. No history of major colorectal surgery.
  9. No history of chemotherapy or radiotherapy.
  10. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Severe mental disease.
  4. Severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease.
  5. Continuous systemic steroid therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lap, 1
Patients undergoing laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Procédure: laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Laparoscopic resection of the rectum with adequate lymphadenectomy is performed according to the General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus edited by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. The extent of lymphadenectomy and site of ligation and division of the inferior mesenteric vessels were decided by the surgeon in charge. Pneumoperitoneal approaches are used to explore the abdomen, mobilize the left side colon, identify critical structures and ligate the vascular pedicle. Mobilization of the rectum, excision of the mesorectum, rectal transection, removal of the specimen, and reconstruction are performed by the pneumoperitoneal approach or the extracorporeal approach via a small incision (<8 cm).
Autres noms:
  • laparoscopic rectal resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
anastomotic leakage rate
Délai: 1 month
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masahiko Watanabe, PhD, Kitasato University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lap RC
  • NCCHCT19-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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