Phase II Trial to Evaluate Laparoscopic Surgery for Stage 0/I Rectal Carcinoma (Lap RC)
15 giugno 2011 aggiornato da: Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
The purpose of this study is to examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recently reported randomized controlled trials demonstrated that laparoscopic surgery was comparable or superior to open surgery regarding the long-term outcome for colon and rectosigmoidal carcinoma; however, controversy persists regarding the appropriateness of laparoscopic surgery for patients with rectal carcinoma because of the uncertainty of the long-term outcome, and of concerns over the safety of the procedure.
In Japan, lateral lymph node dissection combined with total mesorectal excision remains the standard surgical procedure for patients with advanced lower rectal carcinoma, and lateral lymph node dissection by laparoscopy is still an unexplored frontier.
To examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma, a phase II trial will be conducted in patients with a preoperative diagnosis of stage 0/I rectal carcinoma, under the direction of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery, to which leading hospitals in laparoscopic surgery for colorectal carcinoma in Japan are members.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
495
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8555
- Kitasato University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven rectal carcinoma.
- Tumor located in the rectum.
- Clinical Tis, T1, T2 N0 M0
- Without multiple lesions other than carcinoma in situ
- Tumor size <8 cm.
- Sufficient organ function.
- No bowel obstruction.
- No history of major colorectal surgery.
- No history of chemotherapy or radiotherapy.
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
- Pregnant or lactating women.
- Severe mental disease.
- Severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease.
- Continuous systemic steroid therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lap, 1
Patients undergoing laparoscopic surgery for rectal carcinoma
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Laparoscopic resection of the rectum with adequate lymphadenectomy is performed according to the General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus edited by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum.
The extent of lymphadenectomy and site of ligation and division of the inferior mesenteric vessels were decided by the surgeon in charge.
Pneumoperitoneal approaches are used to explore the abdomen, mobilize the left side colon, identify critical structures and ligate the vascular pedicle.
Mobilization of the rectum, excision of the mesorectum, rectal transection, removal of the specimen, and reconstruction are performed by the pneumoperitoneal approach or the extracorporeal approach via a small incision (<8 cm).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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anastomotic leakage rate
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Masahiko Watanabe, PhD, Kitasato University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yamamoto S, Yoshimura K, Konishi F, Watanabe M. Phase II trial to evaluate laparoscopic surgery for Stage 0/I rectal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2008 Jul;38(7):497-500. doi: 10.1093/jjco/hyn054. Epub 2008 Jun 26.
- Ito M, Yamamoto S, Okuda J, Fujii S, Yamaguchi S, Otsuka K, Yoshimura K, Watanabe M; Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery. Long-term survival outcomes following laparoscopic surgery for clinical stage 0/I rectal carcinoma. Ann Gastroenterol Surg. 2020 May 20;4(3):294-300. doi: 10.1002/ags3.12333. eCollection 2020 May.
- Yamamoto S, Ito M, Okuda J, Fujii S, Yamaguchi S, Yoshimura K, Sugihara K, Watanabe M; Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery. Laparoscopic surgery for stage 0/I rectal carcinoma: short-term outcomes of a single-arm phase II trial. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):283-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318283669c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lap RC
- NCCHCT19-49
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