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Phase II Trial to Evaluate Laparoscopic Surgery for Stage 0/I Rectal Carcinoma (Lap RC)

2011년 6월 15일 업데이트: Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
The purpose of this study is to examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Recently reported randomized controlled trials demonstrated that laparoscopic surgery was comparable or superior to open surgery regarding the long-term outcome for colon and rectosigmoidal carcinoma; however, controversy persists regarding the appropriateness of laparoscopic surgery for patients with rectal carcinoma because of the uncertainty of the long-term outcome, and of concerns over the safety of the procedure. In Japan, lateral lymph node dissection combined with total mesorectal excision remains the standard surgical procedure for patients with advanced lower rectal carcinoma, and lateral lymph node dissection by laparoscopy is still an unexplored frontier. To examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma, a phase II trial will be conducted in patients with a preoperative diagnosis of stage 0/I rectal carcinoma, under the direction of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery, to which leading hospitals in laparoscopic surgery for colorectal carcinoma in Japan are members.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

495

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8555
        • Kitasato University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven rectal carcinoma.
  2. Tumor located in the rectum.
  3. Clinical Tis, T1, T2 N0 M0
  4. Without multiple lesions other than carcinoma in situ
  5. Tumor size <8 cm.
  6. Sufficient organ function.
  7. No bowel obstruction.
  8. No history of major colorectal surgery.
  9. No history of chemotherapy or radiotherapy.
  10. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Severe mental disease.
  4. Severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease.
  5. Continuous systemic steroid therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lap, 1
Patients undergoing laparoscopic surgery for rectal carcinoma
절차: laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Laparoscopic resection of the rectum with adequate lymphadenectomy is performed according to the General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus edited by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. The extent of lymphadenectomy and site of ligation and division of the inferior mesenteric vessels were decided by the surgeon in charge. Pneumoperitoneal approaches are used to explore the abdomen, mobilize the left side colon, identify critical structures and ligate the vascular pedicle. Mobilization of the rectum, excision of the mesorectum, rectal transection, removal of the specimen, and reconstruction are performed by the pneumoperitoneal approach or the extracorporeal approach via a small incision (<8 cm).
다른 이름들:
  • laparoscopic rectal resection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
anastomotic leakage rate
기간: 1 month
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

수사관

  • 연구 의자: Masahiko Watanabe, PhD, Kitasato University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lap RC
  • NCCHCT19-49

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