Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial to Evaluate Laparoscopic Surgery for Stage 0/I Rectal Carcinoma (Lap RC)

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
The purpose of this study is to examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recently reported randomized controlled trials demonstrated that laparoscopic surgery was comparable or superior to open surgery regarding the long-term outcome for colon and rectosigmoidal carcinoma; however, controversy persists regarding the appropriateness of laparoscopic surgery for patients with rectal carcinoma because of the uncertainty of the long-term outcome, and of concerns over the safety of the procedure. In Japan, lateral lymph node dissection combined with total mesorectal excision remains the standard surgical procedure for patients with advanced lower rectal carcinoma, and lateral lymph node dissection by laparoscopy is still an unexplored frontier. To examine the technical and oncological feasibility of laparoscopic surgery for rectal carcinoma, a phase II trial will be conducted in patients with a preoperative diagnosis of stage 0/I rectal carcinoma, under the direction of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery, to which leading hospitals in laparoscopic surgery for colorectal carcinoma in Japan are members.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven rectal carcinoma.
  2. Tumor located in the rectum.
  3. Clinical Tis, T1, T2 N0 M0
  4. Without multiple lesions other than carcinoma in situ
  5. Tumor size <8 cm.
  6. Sufficient organ function.
  7. No bowel obstruction.
  8. No history of major colorectal surgery.
  9. No history of chemotherapy or radiotherapy.
  10. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Severe mental disease.
  4. Severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease.
  5. Continuous systemic steroid therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lap, 1
Patients undergoing laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Procedura: laparoscopic surgery for rectal carcinoma
Laparoscopic resection of the rectum with adequate lymphadenectomy is performed according to the General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus edited by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. The extent of lymphadenectomy and site of ligation and division of the inferior mesenteric vessels were decided by the surgeon in charge. Pneumoperitoneal approaches are used to explore the abdomen, mobilize the left side colon, identify critical structures and ligate the vascular pedicle. Mobilization of the rectum, excision of the mesorectum, rectal transection, removal of the specimen, and reconstruction are performed by the pneumoperitoneal approach or the extracorporeal approach via a small incision (<8 cm).
Inne nazwy:
  • laparoscopic rectal resection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
anastomotic leakage rate
Ramy czasowe: 1 month
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masahiko Watanabe, PhD, Kitasato University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lap RC
  • NCCHCT19-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj