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Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)

2018年3月20日 更新者：McMaster University

Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)

Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth. The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress. At present, this goal is elusive in very immature infants. Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits. A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19035
        • Pennsylvania Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 0L8
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Ste. Justine
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ
        • University Children's Hospital
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Postnatal age < 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
  • Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
  • Known or strongly suspected cyanotic heart disease
  • Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
  • Unlikely to be available for long-term follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
他の：Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
他の名前：
  • Masimo Radical Pulse Oximeter
アクティブコンパレータ：2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
他の：Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
他の名前：
  • Masimo Radical Pulse Oximeter

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
時間枠：18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Retinopathy of prematurity
時間枠：32 to 44 weeks postmenstrual age
32 to 44 weeks postmenstrual age
Bronchopulmonary dysplasia
時間枠：36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Brain injury
時間枠：from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
Patent ductus arteriosus
時間枠：until first discharge home
until first discharge home
Necrotizing enterocolitis
時間枠：until first discharge home
until first discharge home
Growth
時間枠：until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
respiratory morbidity
時間枠：until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
時間枠：18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • スタディチェア：Barbara Schmidt, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Robin Roberts, MMath、Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • 主任研究者：Elizabeth Asztalos, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Alfonso Solimano, MD、Children's & Women's Health Centre of BC
  • 主任研究者：Robin Whyte, MD、IWK Health Centre
  • 主任研究者：Jack Rabi, MD、Foothills Hospital
  • 主任研究者：Christian Poets, MD、University Children's Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTG-2006-COT
  • MCT-79217/ISRCTN62491227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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