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Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)

20 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University

Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)

Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth. The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress. At present, this goal is elusive in very immature infants. Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits. A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania
        • University Children's Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 0L8
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste. Justine
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19035
        • Pennsylvania Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Postnatal age < 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
  • Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
  • Known or strongly suspected cyanotic heart disease
  • Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
  • Unlikely to be available for long-term follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Otro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Otros nombres:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter
Comparador activo: 2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Otro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Otros nombres:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
Periodo de tiempo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retinopathy of prematurity
Periodo de tiempo: 32 to 44 weeks postmenstrual age
32 to 44 weeks postmenstrual age
Bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Brain injury
Periodo de tiempo: from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
Patent ductus arteriosus
Periodo de tiempo: until first discharge home
until first discharge home
Necrotizing enterocolitis
Periodo de tiempo: until first discharge home
until first discharge home
Growth
Periodo de tiempo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
respiratory morbidity
Periodo de tiempo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
Periodo de tiempo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Robin Roberts, MMath, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigador principal: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Alfonso Solimano, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Investigador principal: Robin Whyte, MD, IWK Health Centre
  • Investigador principal: Jack Rabi, MD, Foothills Hospital
  • Investigador principal: Christian Poets, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTG-2006-COT
  • MCT-79217/ISRCTN62491227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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