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Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)

20 de março de 2018 atualizado por: McMaster University

Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)

Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth. The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress. At present, this goal is elusive in very immature infants. Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits. A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha
        • University Children's Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 0L8
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste. Justine
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19035
        • Pennsylvania Hospital
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Central Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Postnatal age < 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
  • Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
  • Known or strongly suspected cyanotic heart disease
  • Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
  • Unlikely to be available for long-term follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Outro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Outros nomes:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter
Comparador Ativo: 2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Outro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Outros nomes:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
Prazo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Retinopathy of prematurity
Prazo: 32 to 44 weeks postmenstrual age
32 to 44 weeks postmenstrual age
Bronchopulmonary dysplasia
Prazo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Brain injury
Prazo: from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
Patent ductus arteriosus
Prazo: until first discharge home
until first discharge home
Necrotizing enterocolitis
Prazo: until first discharge home
until first discharge home
Growth
Prazo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
respiratory morbidity
Prazo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
Prazo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Robin Roberts, MMath, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigador principal: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Alfonso Solimano, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Investigador principal: Robin Whyte, MD, IWK Health Centre
  • Investigador principal: Jack Rabi, MD, Foothills Hospital
  • Investigador principal: Christian Poets, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTG-2006-COT
  • MCT-79217/ISRCTN62491227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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