Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)
20. března 2018 aktualizováno: McMaster University
Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)
Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth.
The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress.
At present, this goal is elusive in very immature infants.
Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits.
A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Central Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- B.C. Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 0L8
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste. Justine
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Tuebingen, Německo
- University Children's Hospital
-
-
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19035
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
- Postnatal age < 24 hours
Exclusion Criteria:
- Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
- Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
- Known or strongly suspected cyanotic heart disease
- Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
- Unlikely to be available for long-term follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%.
Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
|
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%.
Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
|
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
Časové okno: 18-21 months corrected for prematurity
|
18-21 months corrected for prematurity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retinopathy of prematurity
Časové okno: 32 to 44 weeks postmenstrual age
|
32 to 44 weeks postmenstrual age
|
|
Bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 36 weeks postmenstrual age
|
36 weeks postmenstrual age
|
|
Brain injury
Časové okno: from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
|
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
|
|
Patent ductus arteriosus
Časové okno: until first discharge home
|
until first discharge home
|
|
Necrotizing enterocolitis
Časové okno: until first discharge home
|
until first discharge home
|
|
Growth
Časové okno: until 18-21 months corrected for prematurity
|
until 18-21 months corrected for prematurity
|
|
respiratory morbidity
Časové okno: until 18-21 months corrected for prematurity
|
until 18-21 months corrected for prematurity
|
|
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
Časové okno: 18-21 months corrected for prematurity
|
18-21 months corrected for prematurity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Roberts, MMath, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Solimano, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Whyte, MD, IWK Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Rabi, MD, Foothills Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Poets, MD, University Children's Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Moddemann D, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial (COT) Group. Effects of targeting higher vs lower arterial oxygen saturations on death or disability in extremely preterm infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2111-20. doi: 10.1001/jama.2013.5555.
- Schmidt B, Roberts RS, Whyte RK, Asztalos EV, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Group. Impact of study oximeter masking algorithm on titration of oxygen therapy in the Canadian oxygen trial. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):666-71.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.028. Epub 2014 Jun 25.
- Jensen EA, Whyte RK, Schmidt B, Bassler D, Vain NE, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association between Intermittent Hypoxemia and Severe Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1192-1199. doi: 10.1164/rccm.202105-1150OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTG-2006-COT
- MCT-79217/ISRCTN62491227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .