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Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)

20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University

Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)

Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth. The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress. At present, this goal is elusive in very immature infants. Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits. A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 0L8
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste. Justine
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
  • Germania
      • Tuebingen, Germania
        • University Children's Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19035
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Postnatal age < 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
  • Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
  • Known or strongly suspected cyanotic heart disease
  • Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
  • Unlikely to be available for long-term follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Altro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Altri nomi:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter
Comparatore attivo: 2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Altro: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Altri nomi:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
Lasso di tempo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Retinopathy of prematurity
Lasso di tempo: 32 to 44 weeks postmenstrual age
32 to 44 weeks postmenstrual age
Bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Brain injury
Lasso di tempo: from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
Patent ductus arteriosus
Lasso di tempo: until first discharge home
until first discharge home
Necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: until first discharge home
until first discharge home
Growth
Lasso di tempo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
respiratory morbidity
Lasso di tempo: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
Lasso di tempo: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Robin Roberts, MMath, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigatore principale: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Alfonso Solimano, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Investigatore principale: Robin Whyte, MD, IWK Health Centre
  • Investigatore principale: Jack Rabi, MD, Foothills Hospital
  • Investigatore principale: Christian Poets, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTG-2006-COT
  • MCT-79217/ISRCTN62491227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Titration of oxygen therapy

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