Study Examing The Effect of Grapefruit Juice On The Blood And Urine Samples of Study Drug And Its By Product And Safety
2009年8月6日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Grapefruit Juice On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects
CP-945,598 is eliminated primarily by enzyme CYP3A.
Grapefruit juice may affect the activity of CYP3A and alter the amount of CP-945,598 in the blood.
This study will therefore compare the time course of drug concentrations in the body, safety and tolerability of CP-945,598 given with or without grapefruit juice in healthy obese/overweight subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 27 to 40 kg/m2.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Non-prescribed use of drugs of abuse/ recreational drugs;
- Recent treatment with experimental drugs or herbal experiments;
- EKG and blood pressure parameters falling outside of protocol-specified limits;
- History of regular alcohol or tobacco use exceeding protocol-specified limits; grapefruit juice intolerance.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP-945,598 with Grapefruit Juice
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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実験的：CP-945,598 alone
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Measurement of durg and metabolite concentrations in serum from blood sampling collected at various times over 24 hours dosing interval on Day 7 and 21, before dosing on days 5,6, 12, 13, 14, 19 and 20.
時間枠：21 days
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21 days
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Safetey laboratory tests (chemistry, hematology, urinalysis) on Days -1 and 22
時間枠：21 days
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21 days
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Adverse event monitoring throughout duration of the study
時間枠：21 days
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21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Urinary 6-β-hydroxycortisol:cortisol ratios (CMR) on Days 0 and 21.
時間枠：2 days
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2 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月6日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5351047
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。