Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Examing The Effect of Grapefruit Juice On The Blood And Urine Samples of Study Drug And Its By Product And Safety

6. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Grapefruit Juice On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects

CP-945,598 is eliminated primarily by enzyme CYP3A. Grapefruit juice may affect the activity of CYP3A and alter the amount of CP-945,598 in the blood. This study will therefore compare the time course of drug concentrations in the body, safety and tolerability of CP-945,598 given with or without grapefruit juice in healthy obese/overweight subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years.
  2. Body Mass Index (BMI) of 27 to 40 kg/m2.
  3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Non-prescribed use of drugs of abuse/ recreational drugs;
  • Recent treatment with experimental drugs or herbal experiments;
  • EKG and blood pressure parameters falling outside of protocol-specified limits;
  • History of regular alcohol or tobacco use exceeding protocol-specified limits; grapefruit juice intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-945,598 with Grapefruit Juice
Lék: CP-945,598
Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Lék: CP-945,598
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
Experimentální: CP-945,598 alone
Lék: CP-945,598
Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Lék: CP-945,598
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measurement of durg and metabolite concentrations in serum from blood sampling collected at various times over 24 hours dosing interval on Day 7 and 21, before dosing on days 5,6, 12, 13, 14, 19 and 20.
Časové okno: 21 days
21 days
Safetey laboratory tests (chemistry, hematology, urinalysis) on Days -1 and 22
Časové okno: 21 days
21 days
Adverse event monitoring throughout duration of the study
Časové okno: 21 days
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urinary 6-β-hydroxycortisol:cortisol ratios (CMR) on Days 0 and 21.
Časové okno: 2 days
2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A5351047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-945,598

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit