Study Examing The Effect of Grapefruit Juice On The Blood And Urine Samples of Study Drug And Its By Product And Safety
2009年8月6日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Grapefruit Juice On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects
CP-945,598 is eliminated primarily by enzyme CYP3A.
Grapefruit juice may affect the activity of CYP3A and alter the amount of CP-945,598 in the blood.
This study will therefore compare the time course of drug concentrations in the body, safety and tolerability of CP-945,598 given with or without grapefruit juice in healthy obese/overweight subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 27 to 40 kg/m2.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Non-prescribed use of drugs of abuse/ recreational drugs;
- Recent treatment with experimental drugs or herbal experiments;
- EKG and blood pressure parameters falling outside of protocol-specified limits;
- History of regular alcohol or tobacco use exceeding protocol-specified limits; grapefruit juice intolerance.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP-945,598 with Grapefruit Juice
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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实验性的：CP-945,598 alone
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Measurement of durg and metabolite concentrations in serum from blood sampling collected at various times over 24 hours dosing interval on Day 7 and 21, before dosing on days 5,6, 12, 13, 14, 19 and 20.
大体时间：21 days
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21 days
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Safetey laboratory tests (chemistry, hematology, urinalysis) on Days -1 and 22
大体时间：21 days
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21 days
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Adverse event monitoring throughout duration of the study
大体时间：21 days
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21 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Urinary 6-β-hydroxycortisol:cortisol ratios (CMR) on Days 0 and 21.
大体时间：2 days
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2 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月21日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月6日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A5351047
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