Study Examing The Effect of Grapefruit Juice On The Blood And Urine Samples of Study Drug And Its By Product And Safety
6 августа 2009 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Grapefruit Juice On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects
CP-945,598 is eliminated primarily by enzyme CYP3A.
Grapefruit juice may affect the activity of CYP3A and alter the amount of CP-945,598 in the blood.
This study will therefore compare the time course of drug concentrations in the body, safety and tolerability of CP-945,598 given with or without grapefruit juice in healthy obese/overweight subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 27 to 40 kg/m2.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Non-prescribed use of drugs of abuse/ recreational drugs;
- Recent treatment with experimental drugs or herbal experiments;
- EKG and blood pressure parameters falling outside of protocol-specified limits;
- History of regular alcohol or tobacco use exceeding protocol-specified limits; grapefruit juice intolerance.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CP-945,598 with Grapefruit Juice
|
Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
|
|
Экспериментальный: CP-945,598 alone
|
Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Measurement of durg and metabolite concentrations in serum from blood sampling collected at various times over 24 hours dosing interval on Day 7 and 21, before dosing on days 5,6, 12, 13, 14, 19 and 20.
Временное ограничение: 21 days
|
21 days
|
|
Safetey laboratory tests (chemistry, hematology, urinalysis) on Days -1 and 22
Временное ограничение: 21 days
|
21 days
|
|
Adverse event monitoring throughout duration of the study
Временное ограничение: 21 days
|
21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Urinary 6-β-hydroxycortisol:cortisol ratios (CMR) on Days 0 and 21.
Временное ограничение: 2 days
|
2 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A5351047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .