Study Examing The Effect of Grapefruit Juice On The Blood And Urine Samples of Study Drug And Its By Product And Safety
6 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Grapefruit Juice On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects
CP-945,598 is eliminated primarily by enzyme CYP3A.
Grapefruit juice may affect the activity of CYP3A and alter the amount of CP-945,598 in the blood.
This study will therefore compare the time course of drug concentrations in the body, safety and tolerability of CP-945,598 given with or without grapefruit juice in healthy obese/overweight subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 27 to 40 kg/m2.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Non-prescribed use of drugs of abuse/ recreational drugs;
- Recent treatment with experimental drugs or herbal experiments;
- EKG and blood pressure parameters falling outside of protocol-specified limits;
- History of regular alcohol or tobacco use exceeding protocol-specified limits; grapefruit juice intolerance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP-945,598 with Grapefruit Juice
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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Experimental: CP-945,598 alone
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Subjects take CP-945,598 alone for 21 days
Subjects take CP-945,598 from Days 1 to 7, then take CP-945,598 and Grapefruit Juice from Days 8 to 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measurement of durg and metabolite concentrations in serum from blood sampling collected at various times over 24 hours dosing interval on Day 7 and 21, before dosing on days 5,6, 12, 13, 14, 19 and 20.
Prazo: 21 days
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21 days
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Safetey laboratory tests (chemistry, hematology, urinalysis) on Days -1 and 22
Prazo: 21 days
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21 days
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Adverse event monitoring throughout duration of the study
Prazo: 21 days
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21 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urinary 6-β-hydroxycortisol:cortisol ratios (CMR) on Days 0 and 21.
Prazo: 2 days
|
2 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2009
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A5351047
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