硫酸アルブテロール徐放性錠剤 8 mg および VoSpire® ER 錠 8 mg に関する連邦政府の研究

包含基準:

• 1. 年齢: 18 歳以上。 2. 性別：男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

  1. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前の 21 日以内と各用量投与前の夕方に実施される血清 (ベータ HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合は、各研究期間の投与前の 48 時間以内に HCG 妊娠検査を行う必要があります。 研究の完了時に、追加の血清（ベータ HCG）妊娠検査が実行されます。

  2. 女性は研究期間中、禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 この研究では、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

     (1) 研究開始前に少なくとも 3 か月間留置され、研究期間中も留置されたままの子宮内器具、または (2) 殺精子剤を含む、または殺精子剤と併用されたバリア法、または (3) 外科的滅菌

  3. 以下のいずれかが報告され、病歴が文書化されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

     1. 閉経後、少なくとも1年間月経がない場合、または
     2. 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術が行われ、少なくとも6か月間出血がない、または
     3. 子宮全摘術

  4. 研究の進行中、研究のスクリーニングから研究の終了まで（休薬期間を含む）、妊娠の可能性のあるすべての男女は、現在の避妊法に加えて殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスはインフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。

     3. 体重：「成人の望ましい体重」の表に記載されているように、男性の場合は少なくとも 60 kg（132 ポンド）、女性の場合は 48 kg（106 ポンド）以上、およびすべての対象者が理想体重（IBW）の 15% 以内であること。メトロポリタン生命保険会社、1999 年（第 II 部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照）。

     4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、臨床検査評価、B 型肝炎および C 型肝炎検査、HIV 検査、12 誘導 ECG、およびアンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤スクリーニング、フェンシクリジン、およびメサドン）は、治験薬の初回投与から21日以内に実施されました。

     除外基準:

• 1. 施設内被験者は使用されません。 2. 社会的習慣:

  1. 研究開始から1年以内のタバコ含有製品の使用。
  2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
  3. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
  4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
  5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。
  6. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。 3. 薬:
  1. -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
  2. -治験薬投与前の3か月以内のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用。

  3. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。

     4. 病気:

  1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患の既往歴。
  2. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
  3. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査の陽性。 5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:
  1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。

  2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。 6. 研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。

     7. 研究薬の初回投与前の30日以内に治験薬を投与された被験者。

     8. 硫酸アルブテロールまたは関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。 9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。

     10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取。