Badanie żywieniowe tabletek o przedłużonym uwalnianiu siarczanu albuterolu 8 mg i tabletek VoSpire® ER 8 mg

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: 18 lat i więcej. 2. Płeć: Samiec i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica.

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG).

  2. Kobiety muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalne terapie zastępcze. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

     (1) wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub (2) metody mechaniczne zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub (3) sterylizacja chirurgiczna

  3. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

     1. po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub
     2. obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
     3. całkowita histerektomia

  4. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – włączając okres wypłukiwania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.

     3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich badanych w granicach 15% ich idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z Tabelą „Pożądanych wag dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).

     4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoid, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane. 2. Nawyki społeczne:

  1. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
  3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
  4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
  6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu. 3. Leki:
  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
  2. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.

  3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

     4. Choroby:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej.
  2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
  3. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. 5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
  1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).

  2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG. 6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

     7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.

     8. Alergia lub nadwrażliwość na siarczan albuterolu lub produkty pokrewne. 9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która mogłaby wpływać na wchłanianie leku.

     10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.