- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649987
Fed-Studie zu Albuterolsulfat-Retardtabletten 8 mg und VoSpire® ER-Tabletten 8 mg
Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie mit Albuterolsulfat-Retardtabletten (8 mg; Mylan) und VoSpire® ER-Tabletten (8 mg; Pliva) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter: 18 Jahre und älter. 2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt werden. Wenn die Einnahme am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest für jeden Studienzeitraum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt.
Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:
(1) Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle war und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle verbleibt, oder (2) Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder (3) chirurgische Sterilisation
Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird:
- postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
- bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
- totale Hysterektomie
Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer aktuellen Verhütungsmethode eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizide enthält. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % ihres Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ angegeben. Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogentest, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid-, Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
1. Institutionalisierte Fächer werden nicht genutzt. 2. Soziale Gewohnheiten:
- Verwendung jeglicher tabakhaltiger Produkte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. 3. Medikamente:
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
4. Krankheiten:
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
- Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. 5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Albuterolsulfat oder verwandte Produkte. 9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Albuterolsulfat-Retardtabletten 8 mg
|
8 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Aktiver Komparator: 2
VoSpire® ER Tabletten 8 mg
|
8 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- ALBU-0517
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Albuterolsulfat-Retardtabletten 8 mg
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