- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00649987
Fed Study of Albuterol Sulfate Extended Release Tablets 8 mg and VoSpire® ER Tablets 8 mg
Estudo de Bioequivalência Alimentado em Dose Única de Comprimidos de Liberação Estendida de Sulfato de Albuterol (8 mg; Mylan) e Comprimidos VoSpire® ER (8 mg; Pliva) em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade: 18 anos ou mais. 2. Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (Beta HCG) negativo realizado até 21 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem para cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (Beta HCG) será realizado após a conclusão do estudo.
As mulheres devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
(1) dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou (2) métodos de barreira contendo ou usados em conjunto com um agente espermicida, ou (3) esterilização cirúrgica
As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:
- pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
- ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
- histerectomia total
Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% de seu Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis de Adultos" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóide, cocaína, triagem de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas. 2. Hábitos sociais:
- Uso de qualquer produto contendo tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
- Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
- Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
- História de abuso de drogas e/ou álcool. 3. Medicamentos:
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
4. Doenças:
- História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
- Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
- Um teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C. 5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:
- Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante. 6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de albuterol ou quaisquer produtos relacionados. 9. História de dificuldade de deglutição ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Sulfato de Albuterol Comprimidos de Liberação Estendida 8 mg
|
8 mg, dose única alimentada
|
Comparador Ativo: 2
Comprimidos VoSpire® ER 8 mg
|
8 mg, dose única alimentada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: dentro de 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ALBU-0517
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Ensaios clínicos em Sulfato de Albuterol Comprimidos de Liberação Estendida 8 mg
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluído
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