Efficacy and Safety of Bile Salt Stimulated Lipase (BSSL) as Replacement Therapy in Pasteurized Breast Milk for Preterm Infants
2014年10月31日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
A Prospective, Randomized, Double-blind Crossover Study Comparing 0.15 g/L rhBSSL Added to Pasteurized Breast Milk Versus Placebo During One Week of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age
The purpose of this study is to evaluate the efficacy in preterm infants following treatment with BSSL when administered in pasteurized breast milk.
調査の概要
詳細な説明
In this double-blind crossover study, patients will be randomized to receive pasteurized breast milk including BSSL or pasteurized breast milk without BSSL for the first 7 days.
After a wash-out period of 2 days the patients will "crossover" to the other treatment regimen and receive an additional 7 days treatment.
The primary efficacy measurements will be made by collecting stool during the last three days of each treatment period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M. Lancisi-G.Salesi"
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Padova、イタリア
- Policlinico Universitario-Azienda Ospedeliero di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス
- Hopital la Conception,
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Nancy、フランス
- Maternité A. Pinard, Néonatologie
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Paris、フランス
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Toulouse、フランス
- Hopital des Enfants
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Tours、フランス
- CHRU de Tours, Centre de Pédiatrie Gatien de Clocheville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm infants
- less than or equal to 32 weeks of gestational age
- appropriate for gestational age
- enterally fed with pasteurized breast milk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1週間の治療
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実験的：rhBSSL
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0.15 g/L rhBSSL added to pasteurized breast milk; one week treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Coefficient of Fat Absorption measured in stool
時間枠：Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in length and body weight
時間枠：Baseline and after one week of treatment
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Baseline and after one week of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristina Timdahl, MD、Biovitrum AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。