Efficacy and Safety of Bile Salt Stimulated Lipase (BSSL) as Replacement Therapy in Pasteurized Breast Milk for Preterm Infants
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
A Prospective, Randomized, Double-blind Crossover Study Comparing 0.15 g/L rhBSSL Added to Pasteurized Breast Milk Versus Placebo During One Week of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age
The purpose of this study is to evaluate the efficacy in preterm infants following treatment with BSSL when administered in pasteurized breast milk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this double-blind crossover study, patients will be randomized to receive pasteurized breast milk including BSSL or pasteurized breast milk without BSSL for the first 7 days.
After a wash-out period of 2 days the patients will "crossover" to the other treatment regimen and receive an additional 7 days treatment.
The primary efficacy measurements will be made by collecting stool during the last three days of each treatment period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Frankreich
- Hopital la Conception,
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Nancy, Frankreich
- Maternité A. Pinard, Néonatologie
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Toulouse, Frankreich
- Hopital des Enfants
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Tours, Frankreich
- CHRU de Tours, Centre de Pédiatrie Gatien de Clocheville
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Ancona, Italien
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M. Lancisi-G.Salesi"
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Padova, Italien
- Policlinico Universitario-Azienda Ospedeliero di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Preterm infants
- less than or equal to 32 weeks of gestational age
- appropriate for gestational age
- enterally fed with pasteurized breast milk
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Woche Behandlung
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Experimental: rhBSSL
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0.15 g/L rhBSSL added to pasteurized breast milk; one week treatment
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Coefficient of Fat Absorption measured in stool
Zeitfenster: Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in length and body weight
Zeitfenster: Baseline and after one week of treatment
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Baseline and after one week of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVT.BSSL-021
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