Efficacy and Safety of Bile Salt Stimulated Lipase (BSSL) as Replacement Therapy in Pasteurized Breast Milk for Preterm Infants
31 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
A Prospective, Randomized, Double-blind Crossover Study Comparing 0.15 g/L rhBSSL Added to Pasteurized Breast Milk Versus Placebo During One Week of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age
The purpose of this study is to evaluate the efficacy in preterm infants following treatment with BSSL when administered in pasteurized breast milk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this double-blind crossover study, patients will be randomized to receive pasteurized breast milk including BSSL or pasteurized breast milk without BSSL for the first 7 days.
After a wash-out period of 2 days the patients will "crossover" to the other treatment regimen and receive an additional 7 days treatment.
The primary efficacy measurements will be made by collecting stool during the last three days of each treatment period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França
- Hopital la Conception,
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Nancy, França
- Maternité A. Pinard, Néonatologie
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Paris, França
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Toulouse, França
- Hopital des Enfants
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Tours, França
- CHRU de Tours, Centre de Pédiatrie Gatien de Clocheville
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Ancona, Itália
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M. Lancisi-G.Salesi"
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Padova, Itália
- Policlinico Universitario-Azienda Ospedeliero di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Preterm infants
- less than or equal to 32 weeks of gestational age
- appropriate for gestational age
- enterally fed with pasteurized breast milk
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tratamento de uma semana
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Experimental: rhBSSL
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0.15 g/L rhBSSL added to pasteurized breast milk; one week treatment
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coefficient of Fat Absorption measured in stool
Prazo: Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in length and body weight
Prazo: Baseline and after one week of treatment
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Baseline and after one week of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVT.BSSL-021
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