Efficacy and Safety of Bile Salt Stimulated Lipase (BSSL) as Replacement Therapy in Pasteurized Breast Milk for Preterm Infants
31 ottobre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
A Prospective, Randomized, Double-blind Crossover Study Comparing 0.15 g/L rhBSSL Added to Pasteurized Breast Milk Versus Placebo During One Week of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age
The purpose of this study is to evaluate the efficacy in preterm infants following treatment with BSSL when administered in pasteurized breast milk.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this double-blind crossover study, patients will be randomized to receive pasteurized breast milk including BSSL or pasteurized breast milk without BSSL for the first 7 days.
After a wash-out period of 2 days the patients will "crossover" to the other treatment regimen and receive an additional 7 days treatment.
The primary efficacy measurements will be made by collecting stool during the last three days of each treatment period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia
- Hopital la Conception,
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Nancy, Francia
- Maternité A. Pinard, Néonatologie
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Paris, Francia
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Toulouse, Francia
- Hopital des Enfants
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Tours, Francia
- CHRU de Tours, Centre de Pédiatrie Gatien de Clocheville
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Ancona, Italia
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M. Lancisi-G.Salesi"
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Padova, Italia
- Policlinico Universitario-Azienda Ospedeliero di Padova, Dipartimento di Pediatria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Preterm infants
- less than or equal to 32 weeks of gestational age
- appropriate for gestational age
- enterally fed with pasteurized breast milk
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Trattamento di una settimana
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Sperimentale: rhBSSL
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0.15 g/L rhBSSL added to pasteurized breast milk; one week treatment
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficient of Fat Absorption measured in stool
Lasso di tempo: Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in length and body weight
Lasso di tempo: Baseline and after one week of treatment
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Baseline and after one week of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT.BSSL-021
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