Efficacy and Safety of Bile Salt Stimulated Lipase (BSSL) as Replacement Therapy in Pasteurized Breast Milk for Preterm Infants
31. října 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
A Prospective, Randomized, Double-blind Crossover Study Comparing 0.15 g/L rhBSSL Added to Pasteurized Breast Milk Versus Placebo During One Week of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age
The purpose of this study is to evaluate the efficacy in preterm infants following treatment with BSSL when administered in pasteurized breast milk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this double-blind crossover study, patients will be randomized to receive pasteurized breast milk including BSSL or pasteurized breast milk without BSSL for the first 7 days.
After a wash-out period of 2 days the patients will "crossover" to the other treatment regimen and receive an additional 7 days treatment.
The primary efficacy measurements will be made by collecting stool during the last three days of each treatment period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie
- Hopital la Conception,
-
Nancy, Francie
- Maternité A. Pinard, Néonatologie
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Toulouse, Francie
- Hopital des Enfants
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours, Centre de Pédiatrie Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Presidio Ospedaliero di Alta Specializzazione G.Salesi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I-G.M. Lancisi-G.Salesi"
-
Padova, Itálie
- Policlinico Universitario-Azienda Ospedeliero di Padova, Dipartimento di Pediatria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm infants
- less than or equal to 32 weeks of gestational age
- appropriate for gestational age
- enterally fed with pasteurized breast milk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Týdenní léčba
|
|
Experimentální: rhBSSL
|
0.15 g/L rhBSSL added to pasteurized breast milk; one week treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Coefficient of Fat Absorption measured in stool
Časové okno: Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
|
Stool collected for a 72-hour period during the final 3 days of each treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in length and body weight
Časové okno: Baseline and after one week of treatment
|
Baseline and after one week of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristina Timdahl, MD, Biovitrum AB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVT.BSSL-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .