Corneal Crosslinking in Keratoconus and Corneal Ectasia (CXL)
2017年4月18日 更新者：Ohio State University
Corneal Collagen Cross-Linking for the Treatment of Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia
Prospective, randomized, single site to determine the safety and effectiveness of performing corneal collagen cross-linking (CXL) using riboflavin and UVA light in eyes progressive keratoconus or corneal ectasia.
調査の概要
詳細な説明
After epithelial surface removal riboflavin drops are applied until there is saturation of the cornea.Then the UVA light is turned on to active the crosslinking process while drops are continued for the 30 minute of lamp use to replenish the riboflavin.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- OSU Havener Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of keratoconus with documented progression over the previous 12 months.
- Diagnosis of corneal ectasia
- Must be able to complete all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior corneal surgery in keratoconus group
- Corneal scarring
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Sham treatment
Subjects are randomized to control (sham) group or a treatment group with the control group crossed over to the treatment group at the 3 month visit.
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Drops are given q 3 minutes before (30 minutes) and during the procedure (30 minutes) but without the use of UVA light.
No activation of cross linking occurs.
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アクティブコンパレータ：Treatment Arm
After randomization, the active arm will have the collagen crosslinking intervention.
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01% riboflavin drops for 30 minutes q 3 minutes before and during the procedure with exposure to UVA light for the second 30 minutes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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change in keratometry
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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best spectacle-corrected visual acuity
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Keates, MD、The Ohio State Univesity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。